FDA стандартад нийцсэн цэвэр өрөөг хэрхэн сонгох вэ

FDA стандартад нийцсэн цэвэр өрөөг хэрхэн сонгох вэ

Цэвэр өрөө нь FDA стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах нь эм, биотехнологи, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл зэрэг салбарын хувьд чухал юм. Энд ’ нь FDA-ийн дүрэм журам болон GMP (Сайн Үйлдвэрлэлийн Практик) шаардлагуудыг хангасан цэвэр өрөөг сонгох дэлгэрэнгүй гарын авлага юм.

1. Цэвэрлэгээний түвшин болон холбогдох стандартыг тодорхойлох

Үйлдвэрлэлийн хэрэгцээнд тулгуурлан цэвэр байдлын түвшинг сонгоно уу

Шаардлагатай цэвэр байдлын түвшин нь үйлдвэрлэлийн техникийн үзүүлэлтүүд, ялангуяа тоосонцор болон бичил биетний хяналтаас хамаарна. ISO 14644 стандарт нь лавлагаа болдог.

ISO 5-р анги (100-р анги): Өндөр нарийвчлалтай эм, биотехнологийн үйлдвэрлэлд тохиромжтой.

ISO 7-р анги (10,000-р анги): Эмнэлгийн төхөөрөмжийн угсралт болон ерөнхий эмийн үйлдвэрлэлд ихэвчлэн ашиглагддаг.

FDA дагаж мөрдөх шаардлага

FDA нь цэвэрлэгээний өрөөнүүд нь бичил биетний бохирдлыг хянах, даралтын зөрүү, агааржуулалтын хурдыг онцолж, GMP удирдамжийг дагаж мөрдөхийг шаарддаг. Жишээ нь:

Хөндлөн бохирдлоос сэргийлэхийн тулд зэргэлдээх цэвэр талбайн даралтын зөрүү нь ≥ 12.5 Паскал (Па) байх ёстой.

Тоосонцрын хяналттай түвшинг хангахын тулд агаарын өөрчлөлтийн хурдыг ISO ангиллын дагуу хадгалах ёстой.

2. Барилгын материал ба бүтцийн зураг төсөл

Цэвэр өрөөний гадаргуугийн материалын сонголт

Гөлгөр & Нүх сүвэрхэггүй: Меламин давирхай, өнгөт ган хавтан эсвэл зэвэрдэггүй ган ашиглан бөөмийн хуримтлалыг багасгаж, цэвэрлэгээг хөнгөвчлөх.

Антистатик & Галд тэсвэртэй: Материал нь тоосны таталцлыг багасгахын тулд статикийн эсрэг шинж чанартай байх ба галд тэсвэртэй А ангиллын стандартыг хангасан байх ёстой.

Агааргүй хийц: Хаалга, цонх, хуваалт нь гадны бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх өндөр битүүмжлэх чадвартай байх ёстой. Жишээлбэл, хаалган дээрх автомат өргөх битүүмжлэлийн туузууд нь битүүмжлэлийг сайжруулдаг.

Шал ба хананы дизайн

Шал: Эпокси өөрөө тэгшлэх буюу үл үзэгдэх PVC шал нь гөлгөр, бохирдуулахгүй гадаргууг баталгаажуулдаг.

Хана: Тусгаарлагч материал алдагдахаас сэргийлж, бүтцийн бүрэн бүтэн байдлыг хангахын тулд хавтангийн холболтыг бүрэн битүүмжилсэн байх ёстой.

3. Даралтын дифференциал ба агаарын урсгалын хяналт

Эерэг & Сөрөг даралтын бүсүүд

Эерэг даралт: Чухал цэвэр бүсүүд бохирдуулагч бодис орохоос сэргийлж эерэг даралтыг ( ≥ 12.5 Па) байлгах ёстой.

Сөрөг даралт: Аюултай материал эсвэл эмгэг төрүүлэгчтэй харьцаж буй газруудад бохирдуулагч бодис агуулахын тулд сөрөг даралтыг шаарддаг.

Динамик ба статик даралтын удирдлага

Динамик даралт: Агааржуулалтын системээр хянагддаг бөгөөд янз бүрийн цэвэр бүсүүдийн хооронд аажмаар даралтын налууг бий болгодог.

Статик даралт: Хөндлөн бохирдлоос сэргийлэхийн тулд өндөр болон бага цэвэршилттэй газруудын хооронд даралтын аажмаар уналтыг хадгалах хэрэгтэй.

4. Агаарын шүүлтүүр & Ариутгалын систем

HEPA & ULPA шүүлтүүр

Цэвэрлэгээний өрөөнүүд нь агаар дахь тоосонцорыг үр дүнтэй арилгахын тулд шингэн битүүмжилсэн HEPA/ULPA шүүлтүүрийг ашиглах ёстой.

PAO (полиалфаолефин) аэрозолийн туршилтыг тэг гоожсон эсэхийг баталгаажуулах шаардлагатай.

ISO 5 ба түүнээс дээш ангиллын хувьд 0.45 м/с ± 20% жигд хурдтай нэг чиглэлтэй (ламинар) агаарын урсгал шаардлагатай.

Агаарын өөрчлөлтийн хурд & Өөрийгөө цэвэрлэх чадвар

Илүү өндөр ISO ангиуд нь агаарын солилцооны өндөр хурдыг шаарддаг.

Өөрийгөө цэвэрлэх: Үйлдвэрлэсний дараа цэвэрхэн өрөө 15-20 минутын дотор статик цэвэр байдалдаа эргэн орох ёстой.

Халдваргүйжүүлэх & Ариутгал

Гадаргууг цэвэрлэхийн тулд изопропилийн спирт (IPA) зэрэг хурдан ууршдаг ариутгагч бодис хэрэглэнэ.

Микробтой тэмцэхийн тулд хэт ягаан туяа эсвэл озоны ариутгалын системийг нэвтрүүлэх.

5. Нийцлийн баталгаажуулалт & Тогтмол засвар үйлчилгээ

Баримт бичиг & Баталгаажуулалт

Цэвэр өрөөний бүх материал нь FDA болон GMP дүрэм журамд нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд ISO 9001 эсвэл ISO 13485 гэрчилгээтэй байх ёстой.

Тогтмол туршилт & Хяналт

Даралтын зөрүү, агаар дахь тоосонцор тоолох, бичил биетний дээж авах, HEPA шүүлтүүрийн бүрэн бүтэн байдлыг шалгах байнгын шалгалт.

Зохицуулалтын хяналт, аудитын нарийвчилсан бүртгэл хөтлөх.

Боловсон хүчний сургалт & Үйл явцын хяналт

Хувцаслалтын хатуу журмыг хэрэгжүүл (жишээ нь, антистатик костюм).

Хяналттай материал оруулах & гарах протоколуудыг бий болгох.

FDA болон GMP стандартыг дагаж мөрдөхийн тулд тогтмол нийцлийн аудит хийх.

Хэрэглээний жишээ

Эмийн үйлдвэр:

Чухал хэсэгт ISO анги 5 буюу түүнээс дээш байхыг шаарддаг.

Асептик аргаар харьцахдаа А ангиллын ламинар бүрээс болон сөрөг даралттай жин хэмжигч бүхээг ашигладаг.

Электроникийн үйлдвэрлэл:

Бөөмийн хяналт болон статикийн эсрэг арга хэмжээнд анхаарлаа хандуулдаг.

Хөнгөн цагаан зөгийн сархинаг хавтан зэрэг тоос багатай материалыг илүүд үздэг.

FDA стандартад нийцсэн цэвэр өрөөг сонгосноор компаниуд дагаж мөрдөх, бүтээгдэхүүний өндөр чанарыг хадгалах, бохирдох эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэх боломжтой.